· 희귀·난치질환 치료제

· 첨단·디지털 의료기기

· 신소재식품

식품·의료제품은 국민의 건강과 생명에 직결되므로 안전하고 효과가 있는지 검증이 필요합니다.

기술이 뛰어나다고 검증 없이 사용될 수는 없어요.

안전성·효과성, 품질 검증을 통해 식약처 허가를 받아야 제품화되어 환자·소비자가 사용할 수 있어요.

■ 기존에 없던 혁신 기술이라 더 고민입니다.

① 개발하려는 제품이 식약처에서 관리하는 의료제품이나 식품이 맞을까?

② 기존에 없던 신개념 제품은 식약처가 어떤 기준으로 평가할까?

③ 어떻게 안전과 효과를 입증해야 평가기준을 만족할 수 있을까?

유전자편집기술, AI가 접목된 의료기기 등 기술은 잘 알더라도, 허가에 필요한 절차와 규제는 아직 생소할 수 있습니다.

그래서 더더욱 개발 단계부터 식약처와 함께 소통하고 고민하는 것이 필요합니다.

■ 규제정합성 검토, 이렇게 도와드립니다!

① 규제 대상 여부 검토

지금 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지(의약품, 의료기기 등) 어떤 법령(약사법, 의료기기법 등)이 적용되는지 검토합니다.

② 규제 요건 분석

개발하고자 하는 제품에 어떤 평가기준이 적용되며 안전성·효과성을 어떻게 입증해야 하는지 분석합니다.

③ 규제대응 전략 수립

현재 규제체계가 정립되지 않은 신개념 제품은 개발부터 제품화까지 대응 전략을 컨설팅합니다.

④ 공동연구 필요성 검토

신개념 제품 평가에 필요한 기준·가이드라인을 마련하기 위한 식약처와의 공동연구 필요성까지 검토합니다.

복잡하고 막막했던 제품화까지의 규제대응 전략 연구자 맞춤형으로 규제전문가가 직접 도와드립니다.

※ 근거법률 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제12조(규제정합성검토)

■ 이렇게 참여하세요.

국가연구개발사업 소관 중앙행정기관을 통해서 요청할 수 있어요.

연구자·사업단·전문기관 → 소관 중앙행정기관 → 식품의약품안전처

* 식품의약품안전처가 중앙행정기관과 긴밀하게 협력합니다.

※ (참고)2024년 시범사업 참여 사례

· 골모세포 기반 골다공증 골절치료제, 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 등 개발 연구

(과기부, 복지부 / 범부처재생의료기술개발사업단)

· 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술 개발 연구

(과기부, 복지부 / 세포기반인공혈액기술개발사업단)

■ 규제예측성↑ 시행착오↓

첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민 여러분에게 신속히 전달될 수 있도록 식품의약품안전처와 (재)한국규제과학센터가 함께하겠습니다.

☞ 더 자세한 내용이 궁금하다면?

식품의약품안전처 규제과학혁신단

E-mail: rsinnomfds@korea.kr ☎043-719-1789 / 1790

(재)한국규제과학센터 제품화규제지원팀

E-mail: rssupport@k-rsc.or.kr ☎02-6959-6761 / 6719